未承認薬、未承認適応の解消に向けた取り組みをおこなっている一般社団法人です。

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一般社団法人 未承認薬等開発支援センター

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ご挨拶

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ご挨拶


代表理事 髙久史麿

製薬産業の医療における基本的役割は、言うまでもなく新薬を創出し、病気の克服を通じて世界の人々の健康増進に貢献することにあります。しかし開発された新薬が速かに患者の医療に活用されるためには、それぞれの国での治験や承認審査が円滑に進められることなどいくつかの要件をクリアして承認を得なければなりません。

また新薬の創出と共に重要な課題として、海外で承認され使用されている医薬品でありながら日本では承認されていない状態、未承認薬・適応外薬(以下「未承認薬等」)の問題があります。この問題については、これまで「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」などが中心となって企業に開発要請等を行い、当該企業が承認取得に努力するなど、官民一体の取組みにより、解消に向けて大きく進展しているところです。

未承認薬等開発支援センター(以下「センター」)はそうした取組みの一環として、未承認薬等の解消に向けて日本製薬工業協会の全会員会社によって2009年5月に設立され、これまで未承認薬等の開発に取組む企業の研究開発、承認取得に対する専門的・薬事的・技術的な支援や資金援助などの支援活動を行ってきました。また、厚生労働省が設置した総額1,300億円余におよぶ「平成21年度未承認薬・新型インフルエンザワクチン等対策基金」の管理団体としても活動しています。

平成27年度来、国は従来の未承認薬等の解消に加え、世界に先駆けた革新的医薬品等の実用化とともに、「未承認薬等迅速実用化スキーム」「患者申出療養」等の制度を導入し、より迅速かつ良好な医薬品アクセスを目指しています。このような新しい取組みによる医薬品アクセスの向上を達成するには、これまで以上に官民挙げた医薬品開発に係る体制強化が益々重要になってきます。

センターは日本国内への早期導入が必要と判断された未承認薬等の研究開発・承認取得に対する支援など、国民の保健・医療の向上に寄与するような事業の推進に引続き努めるとともに、我国の医療のさらなる充実に貢献できるよう努めてまいります。

みなさまの一層のご支援とご協力をお願いいたします。

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